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药监局明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别

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本文摘要:据药监局网站消息,为更进一步强化对氢化钙糊剂等口腔科产品的监管,规范申报和审核程序,确保涉及产品的安全性和有效地,日前,国家食品药品监督管理局印发通报对氢氧化钙糊剂等口腔科有关产品的管理类别分别展开了具体。《通报》同时认为,通报自公布之日起,已公布的分类界定文件中上述产品的分类规定不予废除。

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据药监局网站消息,为更进一步强化对氢化钙糊剂等口腔科产品的监管,规范申报和审核程序,确保涉及产品的安全性和有效地,日前,国家食品药品监督管理局印发通报对氢氧化钙糊剂等口腔科有关产品的管理类别分别展开了具体。《通报》同时认为,通报自公布之日起,已公布的分类界定文件中上述产品的分类规定不予废除。早已按照医疗器械法院的登记申请人、正在审评审核的品种,之后按照医疗器械展开审评审核,符合要求的,核准医疗器械登记证书;其中,不按照医疗器械管理的,限定版其医疗器械登记证书的有效期累计日期为2012年12月31日。

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早已获得医疗器械登记证书的产品,通报具体不按照医疗器械管理的,如产品上市后并未再次发生相当严重不当事件和质量事故,原医疗器械登记证书在有效期内之后有效地,届满必须之后生产、销售的,仍然按照医疗器械法院新的登记申请人。所附:关于具体氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通报国食药监鎗[2010]367号2010年09月07日公布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为更进一步强化对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管,规范申报和审核程序,确保涉及产品的安全性和有效地,经研究,现对有关产品的管理类别分别具体如下:一、氢氧化钙糊剂,主要用作护髓与垫底材料、盖髓剂或根管填充的封闭剂,按照三类医疗器械管理。

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分类编码6863。二、牙科脱敏糊剂(氟化钠糊剂),所不含氟化物通过局部强化牙齿结构、诱导脱矿过程和强化再行矿化而充分发挥抑龋和牙本质过敏起到,按照二类医疗器械管理。分类编码6863。三、牙髓失活材料(复方三氧化二砷糊剂)、多聚甲醛干髓材料(干髓纸),作为牙髓失活剂,利用髓腔封药的方法,依赖药物的毒性起到,使牙髓失去活力以实行,不按照医疗器械管理。

四、窝洞处理剂(樟脑、甲醛甲酚)、牙科用碘材料()、丁香油,用作根管消毒,或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和止痛,不按照医疗器械管理。


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